Codul UDI

Reglementări privind identificarea dispozitivelor medicale și de diagnostic in vitro

La data de 25 mai 2017 au intrat în vigoare două noi reglementări: (Regulamentul (UE) 745/2017 privind dispozitivele medicale și Regulamentul (UE) 746/2017 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro).

Datele generale de aplicare ale celor două regulamente sunt 26 mai 2021 pentru dispozitivele medicale respectiv și 26 mai 2022 pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

Termene relevante pentru implementare

 

Aceste reglementări introduc un sistem de identificare la nivelul UE, bazat pe un Identificator Unic de dispozitiv (UDI), care va facilita trasabilitatea dispozitivelor medicale și va îmbunătăți semnificativ eficiența activităților legate de siguranța post-comercializare și monitorizarea de către autoritățile competente. De asemenea, va ajuta la reducerea erorilor medicale și lupta împotriva dispozitivelor falsificate.

Sistemul UDI

Un sistem care este destinat să furnizeze o identificare unică, armonizată la nivel global a dispozitivelor medicale, prin etichetarea dispozitivelor cu un identificator de dispozitiv, unic la nivel global (transpus în simbol grafic pentru AIDC si, dacă este cazul, în format lizibil), bazat pe standarde, legat de o bază de date UDI publică specifică jurisdicției.

Identificatorul Unic de Dispozitiv (UDI)

Identificatorul Unic de Dispozitiv poate fi obținut, la nivel național, de la Asociația GS1 Romania.
Reamintim că acesta va trebui obținut în prealabil, conform prevederilor de mai sus și înregistrat în modului dedicat al EUDAMED.

Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în EUDAMED, producătorii vor utiliza EMDN (Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale), unde va fi asociat fiecărui dispozitiv medical un identificator unic de dispozitiv (UDI-DI). EUDAMED nu este încă total funcțional, implementarea primului modul privind înregistrarea actorilor a început în decembrie 2020, în timp ce al doilea modul privind înregistrarea UDI a fost anunțat pentru septembrie 2021.

UDI-DI este un șir numeric sau alfanumeric de caractere, creat pe baza unui standard de identificare și codificare acceptat la nivel global. Acesta permite identificarea neambiguă în piață a unui anumit dispozitiv medical.

În pregătirea pentru aceste cerințe de înregistrare EUDAMED, producătorii români de dispozitive medicale/ reprezentanții autorizați pot consulta site-ul ANMDM.

GS1 este una dintre organizațiile acreditate de organismele de reglementare pentru emiterea UDI în US, în Europa, în China, în Arabia Saudită și în Coreea de Sud.

AICI puteți obține licența GS1 de identificare în acord cu cerințele de reglementarea valabile pe toate aceste piețe!